चार्ल्स पिल्लर जूल द्वारा। 5, 2018, 2:00 अपराह्न
खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) का कहना है कि इसके नियम संघीय कानूनों के साथ, कर्मचारियों को उनकी सरकारी सेवा में अनुचित रूप से नकद करने से रोकते हैं। लेकिन उन घुमावदार दरवाजे के नियंत्रण कितने पर्याप्त हैं? विज्ञान ने पाया है कि बाहर के सलाहकारों की तरह, एजेंसी के नियमित कर्मचारी, जिसका मुख्यालय सिल्वर स्प्रिंग, मैरीलैंड में है, अक्सर बाद में पुरस्कारों या नौकरियों के परामर्श कार्यों का फायदा उठाते हैं- जिन दवाओं को उन्होंने पहले विनियमित किया था।
एफडीए कर्मचारी दवा अनुमोदन में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं, एजेंसी के सलाहकार पैनलों को सबूत पेश करते हैं और अनुमोदन निर्णयों को प्रभावित करते हैं या करते हैं। वे फार्मा में नौकरियों में जाने के लिए स्वतंत्र हैं, और कई लोग करते हैं; बीएमजे में 2016 के एक अध्ययन में, शोधकर्ताओं ने 55 एफडीए कर्मचारियों के नौकरी इतिहास की जांच की जिन्होंने हेमेटोलॉजीकोलॉजी क्षेत्र में 9 साल की अवधि में दवा समीक्षा की थी। उन्होंने पाया कि एजेंसी छोड़ने वाले 26 कर्मचारियों में से 15 ने बायोफर्मास्यूटिकल उद्योग के लिए काम किया या परामर्श दिया।
एफडीए के सुरक्षा उपायों को एजेंसी के दौरान कर्मचारियों के फैसलों को प्रभावित करने से उद्योग के रोजगार की संभावना रखने और उन्हें जाने के बाद पूर्व सहयोगियों के साथ संबंधों का शोषण करने से हतोत्साहित किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, पूर्व उच्च स्तरीय कर्मचारी एजेंसी के समक्ष उन मुद्दों के सामने उपस्थित नहीं हो सकते हैं जिन्हें वे नियमन करते हैं-कभी-कभी स्थायी रूप से, अन्य मामलों में एक या दो साल के लिए।
वेब खोजों और ऑनलाइन सेवाओं जैसे कि लिंक्डइन के माध्यम से, विज्ञान ने पाया है कि 16 में से 16 एफडीए मेडिकल परीक्षकों ने 28 दवा अनुमोदन पर काम किया था और फिर नई नौकरियों के लिए एजेंसी छोड़ दी थी, जिन्हें वे हाल ही में विनियमित कंपनियों द्वारा नियोजित या परामर्श कर रहे हैं। यह कम से कम ब्याज के संघर्ष की उपस्थिति बना सकता है।
200 9 में, उदाहरण के लिए, एक एफडीए पैनल ने वजन कम किया था कि क्या एजेंसी को व्यापक स्थिति के लिए एस्ट्राजेनेका की व्यापक रूप से निर्धारित एंटीसाइकोटिक दवा quetiapine (Seroquel) को मंजूरी देनी चाहिए। पैनल ने नैशविले में वेंडरबिल्ट विश्वविद्यालय के स्वास्थ्य नीति विशेषज्ञ वेन रे से सुना, जिन्होंने कुछ अन्य दवाओं के साथ इस्तेमाल होने पर दवा को अचानक कार्डियक मौत से जोड़ने के अपने शोध का वर्णन किया। रे याद करते हैं 'एक एफडीए स्टाफ सदस्य जिन्होंने हमारे पेपर पर बहुत नकारात्मक प्रस्तुति दी।' एक बैठक प्रतिलेख के अनुसार, वह कर्मचारी, एजेंसी के तत्कालीन निदेशक साइकोट्रिक प्रोडक्ट्स थॉमस लॉघरेन थे, जो समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से सेरोक्वेल और इसी तरह की दवाओं का पालन करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते थे और व्यक्तिगत रूप से अपने एफडीए अनुमोदन पर हस्ताक्षर किए थे।
बैठक में, लॉफरेन ने एस्ट्राजेनेका के नैदानिक परीक्षण निष्कर्षों का बचाव किया। कंपनी के 'विश्लेषण अचानक हृदय मौत में एक अंतर लेने में सक्षम होना चाहिए था, और उन्हें दवा और प्लेसबो के बीच कोई अंतर नहीं मिला,' उन्होंने कहा।
रे ने लॉरेन और पैनल को बताया कि एस्ट्राजेनेका ने अपने सभी परीक्षणों से डेटा एकत्र किया था, हालांकि डेटा एक डेटा सेट था, जिससे सिम्पसन के विरोधाभास नामक एक प्रसिद्ध सांख्यिकीय त्रुटि हुई थी। ट्रांसक्रिप्ट के मुताबिक रे ने कहा, 'निश्चित के रूप में' कंपनी के निष्कर्ष को 'बहुत खतरनाक' माना जाएगा। लॉफरेन ने अचानक मौत को बुलाकर जवाब दिया 'एक सुंदर निश्चित घटना।'
आखिरकार, समिति ने नए संकेतों के लिए दवा की मंजूरी देने के लिए भारी वोट दिया और अचानक कार्डियक मौत के बारे में चेतावनी देने के लिए इसे लेबल करने की कोई सिफारिश नहीं की। बाद के साक्ष्य से पता चला कि वर्णित हृदय संबंधी समस्याएं असली हैं, और 2011 में, एफडीए को सेरोक्वेल के लेबल पर चेतावनी जोड़ने की आवश्यकता थी।
इसके तुरंत बाद, लॉरेन ने एजेंसी छोड़ दी और एस्ट्राजेनेका समेत मनोवैज्ञानिक दवा निर्माताओं की मदद करने के लिए परामर्श दिया, एफडीए अनुमोदन को नेविगेट किया। उन्होंने टिप्पणी के लिए बार-बार अनुरोधों का जवाब नहीं दिया।
2012 और 2013 में, डेटा विशेषज्ञ जोआन Buenconsejo ने एडीआरजेनेका से प्रसाद सहित दवा समीक्षाओं में चिकित्सा आंकड़ों के एफडीए के विश्लेषण का नेतृत्व किया। 2014 में, वह कंपनी के निदेशक और बॉयोमीट्रिक्स टीम के नेता के रूप में शामिल हो गईं। 2015 तक, Buenconsejo पहले से ही अपने पूर्व एफडीए सहयोगियों के सामने एस्ट्राजेनेका का प्रतिनिधित्व कर चुका था क्योंकि कंपनी ने दवा की मंजूरी मांगी थी। एक ईमेल में, Buenconsejo ने लिखा था कि उसने एडीआरजेनेका के साथ रोजगार पर विचार करते समय 'एफडीए के रिक्त नियमों का कड़ाई से पालन किया।' उसने कहा, 'मुझे विश्वास नहीं है कि मेरे संक्रमण के आसपास ब्याज का कोई संघर्ष था।'
पूर्व एफडीए कर्मचारियों, एस्ट्राजेनेका के प्रवक्ता करेन बर्मिंघम ने एक ईमेल में लिखा, 'अनुभवी नियामकों के परिप्रेक्ष्य को लाएं' जो मौजूदा नियामकों की सहायता कर सकते हैं, 'अनमोल चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए नवीन दवाओं को मंजूरी देने में चुनौतीपूर्ण निर्णय'।
जेफरी सिगेल, जो गठिया दवाओं के लिए समीक्षा में विशेषज्ञता रखने वाले एफडीए स्टाफ सदस्य थे, ने जेनेंटेक की गठिया दवा टॉसिलिज़ुमाब (एक्टेमरा) की 2010 की मंजूरी का निरीक्षण किया। महीनों बाद, उन्होंने एजेंसी और उसके माता-पिता रोचे में शामिल होने के लिए एजेंसी छोड़ दी, जिसमें डिवीजन के निदेशक के रूप में एक्टेमरा और संबंधित प्रसाद शामिल थे। सिगेल ने अपने पूर्व एफडीए सहयोगियों के सामने रोचे का प्रतिनिधित्व किया जब कंपनी ने नई स्थितियों के लिए एक्टेमरा को बढ़ावा देने की मंजूरी मांगी। पिछले साल, उन्होंने स्टेटस को बताया कि रोश और जेनटेक में शामिल होने के उनके फैसले का समय संयोग था।
लॉघरेन, Buenconsejo, और Siegel स्पष्ट रूप से मौजूदा संघीय कानूनों और एफडीए आवश्यकताओं के साथ पालन किया। और डेविड केसलर, जिन्होंने पूर्व राष्ट्रपति जॉर्ज एचडब्ल्यू बुश और बिल क्लिंटन के तहत एफडीए का नेतृत्व किया था, कहते हैं कि 'दवा विनियमन की संस्कृति' में डूबे हुए पूर्व एफडीए विशेषज्ञों द्वारा उद्योग के लिए इस तरह के कदम जनता को लाभ पहुंचा सकते हैं यदि वे फार्मा प्रथाओं में सुधार करते हैं। लेकिन 'घुमावदार दरवाजे' नियमों को एक नए रूप की जरूरत है, उन्होंने यह सुनिश्चित करने के लिए कहा कि 'टिपिंग प्वाइंट, जहां संतुलन है,' जनता के हित में कार्य करता है।
पोर्टलैंड में ओरेगन हेल्थ एंड साइंस यूनिवर्सिटी में हेमेटोलॉजिस्ट-ऑन्कोलॉजिस्ट विनय प्रसाद, जिन्होंने बीएमजे में 2016 के अध्ययन को सह-लेखन किया था, का तर्क है कि कमजोर संघीय प्रतिबंध, साथ ही भविष्य के रोजगार की उम्मीद, अनिवार्य रूप से पूर्वाग्रह है कि कैसे एफडीए कर्मचारी दवा समीक्षा करते हैं।
'जब आपका नंबर 1, आपके नौकरी छोड़ने के बाद प्रमुख नियोक्ता आपके द्वारा टेबल पर बैठा होता है, तो आप विनियमन करते समय कठोर गधे नहीं बनेंगे। यह सिर्फ मानव प्रकृति है।'
