चार्ल्स पिल्लर द्वारा, जिया यूजुल। 5, 2018, 2:00 अपराह्न
2010 में जुलाई के एक स्वस्थ होने पर, सात मेडिकल शोधकर्ताओं और एक रोगी वकील ने कॉलेज पार्क, मैरीलैंड में एक मैरियट होटल में इकट्ठा किया, ताकि रक्त की थैली को सीमित करके दिल के दौरे और स्ट्रोक को रोकने के लिए डिजाइन की गई एक आशाजनक दवा की समीक्षा की जा सके। पैनल दर्जनों सलाहकार समितियों में से एक है जो हर साल वोट देते हैं कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को अमेरिकी बाजार के लिए चिकित्सा को मंजूरी देनी चाहिए या नहीं। उस दिन, पैनल के सदस्यों ने ब्रिटेन के कैम्ब्रिज, एजेंसी और दुनिया की सबसे बड़ी दवा कंपनियों में से एक एजेंसी एजेंसी और एस्ट्राजेनेका से दवा के प्रीक्लिनिकल और नैदानिक डेटा पर प्रस्तुतियों को सुना। इस अवसर ने थोड़ा नाटक उड़ाया। सम्मेलन कक्ष की ठंडी शरण में, सलाहकारों ने विनम्रतापूर्वक कंपनी के वैज्ञानिकों से पूछताछ की और उनके काम की सराहना की। दिन के अंत तक, पैनल ने स्वीकृति देने के लिए सात से एक वोट दिया। एफडीए, सामान्य रूप से, बाद में हस्ताक्षर किए। ब्रिलिंटा नाम के तहत विपणन की गई दवा, टिकाग्रेरर, तेजी से बेचा गया, जो अरब डॉलर के ब्लॉकबस्टर के रूप में उभर रहा था। यह संवहनी कारणों, दिल के दौरे, और स्ट्रोक से अपने मुख्य प्रतिद्वंद्वी से अधिक सामान्य रूप से मौत का खतरा कम करता है - और वर्तमान में 25 गुना अधिक खर्च करता है।
सिल्वर स्प्रिंग, मैरीलैंड में मुख्यालय एफडीए, ऐसे सलाहकार पैनलों से मिलने से पहले ब्याज के संभावित संघर्ष की पहचान करने के लिए एक अच्छी तरह से स्थापित प्रणाली का उपयोग करता है। ब्रिलिंटा वोट से पहले, एजेंसी ने मतदान पैनलिस्टों के बीच कोई वित्तीय संघर्ष नहीं किया, जिसमें चार चिकित्सक शामिल थे। ब्रिलिंटा की बिक्री बाद में बंद हो गई, हालांकि, एस्ट्राजेनेका और समान कार्डियोवैस्कुलर थेरेपी बेचने या विकसित करने वाली फर्मों ने यात्रा और सलाह के लिए धन के साथ चार को दिखाया। उदाहरण के लिए, उन कंपनियों ने न्यूयॉर्क शहर में माउंट सिनाई में इस्कैन स्कूल ऑफ मेडिसिन के कार्डियोलॉजिस्ट जोनाथन हैल्परिन को आवास, सम्मान और 2013 से 2016 तक परामर्श के लिए $ 200,000 से अधिक का भुगतान किया या प्रतिपूर्ति की। उस अवधि के दौरान, हेलपरिन को एस्ट्राजेनेका से $ 7500 का अध्ययन करने के लिए मिला ब्रिलिंटा, और कंपनी ने उससे जुड़े 'संबंधित शोध' भुगतान में लगभग 2 मिलियन डॉलर की घोषणा की।
ब्रिलिंटा ब्याज के भुगतान के बाद के संघर्षों के एक पैटर्न को फिट करता है, जो काफी हद तक अनजान हो गया है और पूरी तरह से अप्रचलित है। दवा कंपनियों से मुआवजे के रिकॉर्ड की जांच करने में चिकित्सकों को एफडीए की सलाह दी गई है कि 2008 और 2014 के बीच 28 मनोविज्ञानविज्ञान, गठिया, और कार्डियक या गुर्दे की दवाओं को मंजूरी देनी है या नहीं, विज्ञान के बाद पैनल के सदस्यों को वास्तव में भुगतान या अनुसंधान समर्थन मिला। ब्याज के संभावित संघर्षों के खिलाफ एजेंसी के सुरक्षा ऐसे भविष्य के वित्तीय संबंधों को रोकने के लिए डिज़ाइन नहीं किए गए हैं।
अन्य स्पष्ट संघर्षों ने भी फिसल दिया होगा: विज्ञान ने पाया कि सलाहकार बैठकों तक पहुंचने वाले वर्ष के समय में, उन पैनल सदस्यों में से कई - हेलपरिन से प्राप्त भुगतान या परामर्श के लिए प्रमुख प्रतिस्पर्धियों से अन्य वित्तीय सहायता , यात्रा, व्याख्यान, या अनुसंधान। एफडीए ने उन वित्तीय संबंधों को सार्वजनिक रूप से नोट नहीं किया था।
विश्लेषण, जो कि संघीय ओपन पेमेंट्स वेबसाइट पर 2013 से 2016 तक मेडिकेयर और मेडिकेड सर्विसेज के रिकॉर्ड के लिए स्वतंत्र रूप से उपलब्ध प्रकाशनों और केंद्रों में चिकित्सक के खुलासे का उपयोग करता था, ने उन दवाइयों के चिकित्सकों को प्रत्यक्ष भुगतान की जांच की जिनकी दवाओं पर मतदान किया गया था। यह एक ही वर्ग की दवाओं को बेचने या शोध करने वाले प्रतिस्पर्धियों से भुगतान भी माना जाता है या एक ही शर्त के लिए लक्षित है- क्योंकि प्रतिस्पर्धी दवाओं को एक नए दावेदार के बाजार प्रविष्टि द्वारा या नई दवा के लेबल पर रखे प्रतिबंध या चेतावनियों द्वारा सकारात्मक या नकारात्मक रूप से प्रभावित किया जा सकता है। विज्ञान ने आगे एक कंपनी से एफडीए सलाहकार को सीधे या उनके संस्थान के माध्यम से शोध निधि की ओर देखा। इस तरह के पैसे- 'संबंधित शोध' वित्त पोषण सहित जो लगभग हमेशा प्रमुख जांचकर्ताओं का समर्थन करता है-एक वैज्ञानिक के करियर उन्नति, मुआवजे, या पेशेवर प्रभाव को प्रभावित करता है। (एक इंटरैक्टिव देखें जो इन सभी भुगतानों का विवरण देता है।)
जांच के मुख्य निष्कर्षों में से:
2008 से 2014 तक अनुमोदित 28 दवाओं पर एफडीए की सलाह देने वाले 107 चिकित्सकों को फार्मा भुगतान का विश्लेषण पाया गया कि बहुमत बाद में यात्रा या परामर्श के लिए पैसा मिला, या उन दवाइयों के निर्माताओं से अनुसंधान सब्सिडी प्राप्त हुई जिन पर उन्होंने प्रतिस्पर्धा करने वाली कंपनियों से मतदान किया था।
दवा भुगतान से पहले सलाहकारों को दिए गए कॉर्पोरेट भुगतान और अन्य समर्थन को व्यापक रूप से परेशान माना जाता है। येल विश्वविद्यालय के चिकित्सक रॉबर्ट स्टेनब्रुक कहते हैं, 'जब एक समिति के एक मतदान सदस्य ने कंपनी के साथ वित्तीय संबंधों या बैठक से पहले प्रतियोगी के साथ वित्तीय संबंध रखे थे, और एफडीए इसे ध्वजांकित नहीं करता है, तो किसी ने गेंद को उचित परिश्रम पर छोड़ दिया है' जैमा आंतरिक चिकित्सा के लिए बड़े पैमाने पर।
फिर भी लाभ जो बाद में आते हैं, दवा अनुमोदन के बाद भी वोट-नौकरियां, धन, पेशेवर प्रतिष्ठा, और प्रभाव-भी भरे हुए हैं, नैतिकतावादी कहते हैं। मिनियापोलिस में मिनेसोटा विश्वविद्यालय में एक चिकित्सा नैतिकता कार्ल इलियट कहते हैं, 'वे आपके इनाम को स्थगित करने का एक तरीका हैं, जिन्होंने शोधकर्ताओं को वित्तीय प्रलोभन फार्मा की लगातार आलोचना की है। 'आप एक ऐसी कंपनी के लिए कुछ सकारात्मक करते हैं जिसे आप महसूस करते हैं कि बाद में आप इसके लिए वापस भुगतान करेंगे। और वे करते हैं।'
पोर्टलैंड में ओरेगन हेल्थ एंड साइंस यूनिवर्सिटी में हेमेटोलॉजिस्ट-ऑन्कोलॉजिस्ट विनय प्रसाद, जिन्होंने दवा अनुमोदन में वित्तीय संघर्षों का अध्ययन किया है, भी उतना ही परेशान है। वे कहते हैं, 'जिन लोगों को इस सबूत का वजन उठाने के लिए कहा जाता है, वे अक्सर अपने पेशेवर करियर में कंपनी के साथ सकारात्मक संबंध से भारी लाभ उठाने के लिए खड़े होते हैं।' प्रसाद के मुताबिक, यह 'प्रश्नोत्तरी समर्थक' नहीं हो सकता है, लेकिन आपको इसे बहुत चिंतित होने की आवश्यकता नहीं है। इन कंपनियों के साथ अच्छा प्रदर्शन करने के लिए यह उनकी सबसे अच्छी रुचि है। '
एफडीए ने विज्ञान के निष्कर्षों के साक्षात्कार के अनुरोधों को अस्वीकार कर दिया। एक प्रवक्ता ने एक बयान दिया कि दवा अनुमोदन सलाहकार पैनलों पर सेवा करने वाले लोगों को किसी भी 'संभावित नियोक्ता' का खुलासा करना चाहिए, लेकिन अनुमानित भुगतान नहीं करना चाहिए। बयान में आगे कहा गया है कि 'एफडीए उन संभावित रिश्तेदारों और परिस्थितियों के लिए संभावित प्रतिभागियों को भी स्क्रीन करता है जो ब्याज का वित्तीय संघर्ष नहीं बनाते हैं, लेकिन इससे यह उपस्थिति हो सकती है कि समिति के सदस्य को निष्पक्षता की कमी है।'
एस्ट्राजेनेका के प्रवक्ता करेन बर्मिंघम ने कंपनी की दवाओं की समीक्षा करने वाले एफडीए पैनलों पर सेवा करने के बाद सलाहकारों का समर्थन करने के किसी भी प्रयास के बारे में 'हम अवगत नहीं हैं', नैदानिक परीक्षणों या विशेषज्ञ पैनलों में नियमित भागीदारी के अलावा, जिसके लिए [सलाहकार] मांगे जा सकते हैं उनकी विशेषज्ञता के कारण स्वतंत्र रूप से। '
हैल्परिन का कहना है कि एक व्याख्यान या परामर्श के लिए एक दवा कंपनी से प्रत्यक्ष भुगतान 'एक बीमा कंपनी होने से वास्तव में बहुत अलग नहीं है, जो आपको एक दिन एक रोगी को देखने के लिए चेक दे रहा है। यह वही बात है।' उन्होंने कहा कि उन्हें एस्ट्राजेनेका घोषित अनुसंधान निधि में 1.9 मिलियन डॉलर से अधिक व्यक्तिगत रूप से लाभ नहीं हुआ। उनका कहना है कि ब्रिलिंटा के एक बड़े अध्ययन का समर्थन करने के लिए उत्तरी कैरोलिना के डरहम में ड्यूक विश्वविद्यालय को धन का भुगतान किया गया था और उनकी भूमिका इसकी डेटा निगरानी समिति की अध्यक्षता में थी। ब्रिलिंटा की मंजूरी के लिए उनकी 200 9 की सिफारिश, वह कहते हैं, एस्ट्राजेनेका या उसके प्रतिस्पर्धियों से बड़े भुगतान या शोध निधि की प्रत्याशा से प्रभावित नहीं थे। और हैल्परिन का तर्क है कि इस तरह के रिश्ते विशेषज्ञता की कीमत हो सकते हैं। 'यह शायद बेहतर है कि किसी ऐसे व्यक्ति को प्राप्त करें जिसके पास असंगत हाई स्कूल के छात्रों के समूह की तुलना में [विशेष विषयों पर विचार किया गया] कुछ अनुभव हो।'
लेकिन कार्डियोलॉजिस्ट इस बात से सहमत है कि भविष्य के पुरस्कारों की उम्मीदें पूर्वाग्रह को बढ़ावा दे सकती हैं। हैल्परिन का कहना है, 'मैं इस चिंता को साझा करता हूं कि इससे लोगों को ऐसे तरीकों से अभिनय हो सकता है जिससे आप उन्हें नहीं करना चाहेंगे।' 'हम उन प्रोत्साहनों को नहीं चाहते हैं जो सार्वजनिक हितों की सेवा नहीं कर रहे हैं। मेरे मामले में, यह रोगी की रुचि है।' और उन्होंने नोट किया कि कुछ चिकित्सा संगठनों ने देरी से प्रोत्साहनों को संबोधित करना शुरू कर दिया है। वे सदस्यों से पूछते हैं जो बाद में प्रभावित कंपनियों के साथ वित्तीय संबंधों से बचने के लिए नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देश लिखते हैं- एफडीए के सलाहकारों के लिए क्या आवश्यक है उससे एक कठिन मानक।
एक प्रमुख पूर्व एफडीए कर्मचारी समेत नैतिकतावादियों और नियामक विशेषज्ञों का कहना है कि यह समाधान और दूसरों को बहस के लिए होना चाहिए। पूर्व राष्ट्रपति जॉर्ज एचडब्ल्यू बुश और बिल क्लिंटन के तहत एफडीए आयुक्त, डेविड केसलर कहते हैं, 'भविष्य में भुगतान पर प्रतिबंध लगाने का विचार बहुत कांटेदार पहलुओं की संभावना है, लेकिन सरकार के कुछ विशेषज्ञों को खोने के जोखिम पर भी चर्चा करने लायक है।' । 'यह एक संतुलित कार्य है, लेकिन सार्वजनिक विश्वास सर्वोपरि है।'
2010 में, एफडीए के सलाहकारों ने ब्रिलिंटा के लिए अनुमोदन की सिफारिश करने के लिए मतदान किया, जो हृदय रोगियों के रोगियों में रक्त के थक्के को रोकने में मदद करता है। बाद में मतदान करने वाले चार चिकित्सकों ने एस्ट्राजेनेका, इसके निर्माता और परामर्श और यात्रा के लिए प्रतिस्पर्धी फर्मों से धन प्राप्त किया, या उन कंपनियों द्वारा अंडरराइट किए गए शोध पर काम किया।
जैकब Sitko जनवरी 2008 में अमेरिकी सेना में शामिल हो गया और पैदल सेना में एक Humvee बंदूकधारक के रूप में इराक में सेवा के समय के लिए 3 से अधिक वर्षों के लिए अपने दिल और आत्मा दे दिया। 2011 में, कोलोराडो में फोर्ट कार्सन में अपने बैरकों में निजी बिस्तर पर बिस्तर पर निधन हो गया, जहां उनका इलाज समय-समय पर तनाव विकार (PTSD) के लिए किया जा रहा था। महीने बाद, सेना ने आखिरकार सीटको के दिल को अपनी माँ को दिया।
लोइस विनल धीरे-धीरे रोता है क्योंकि वह अपने बेटे की कहानी को याद करती है। उनकी मृत्यु के ठीक बाद, सेना ने उनसे कहा कि Sitko, जो 21 वर्ष का था और अपने PTSD के अलावा अच्छे स्वास्थ्य में, 'मिश्रित दवा नशा' द्वारा मारा गया था। सेना के डॉक्टर उन्हें दवाइयों का एक कॉकटेल दे रहे थे जिसमें क्वाइटाइपिन शामिल था, जो एस्ट्राजेनेका से एक शीर्ष बिकने वाली एंटीसाइकोटिक सेरोक्वेल नाम से बेची गई थी। विशेष मिश्रण को वर्षों से अचानक कार्डियक मौत से जोड़ा गया था, हालांकि कोई सबूत सार्वजनिक नहीं किया गया है कि सीटको को बताया गया था।
'उन्होंने अपने शरीर को बिना दिल के घर भेज दिया' और यह नहीं कहा कि क्यों विनल कहते हैं। 'उन्होंने मुझे 3 महीने बाद एक बच्चे के ताबूत में वापस कर दिया, हरे रंग में महसूस किया।' विनल ने हाल ही में सीखा कि उसके बेटे के दिल को हटाने के बाद, सेना ने आगे की जांच नहीं करने का फैसला किया। वह कहती है कि एक सैन्य चिकित्सा परीक्षक ने उसे बताया कि सीटको की शव को सही ढंग से 'प्रमाणित' नहीं किया गया था और उसके बेटे को हृदय रोग का सामना करना पड़ सकता था। विनील ने अपने शरीर का संस्कार किया था, लेकिन परिवार के नजदीक रेडिंग, कैलिफ़ोर्निया में एक दिग्गजों के कब्रिस्तान में अपने दिल को दफनाया था।
दो साल पहले, एफडीए सलाहकारों के दो पैनलों ने विचार किया था कि क्या नई परिस्थितियों के लिए सेरोक्वेल को स्वीकृति देना है- बच्चों में स्किज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवीय विकार, और वयस्कों में अवसाद जो अन्य दवाएं ले रहे हैं। तब सेरोक्वेल को कुछ दवाओं के साथ उपयोग होने पर अचानक कार्डियक मौत से जोड़ा जाना जाता था, और सेरोक्वेल के समान कई एंटीसाइकोटिक्स भी कार्डियक मौत का रिकॉर्ड था। लेकिन एस्ट्राजेनेका ने अपने नैदानिक अध्ययन से परिणाम प्रस्तुत किए, जो कंपनी के प्रतिनिधियों ने कहा कि सबसे खराब, न्यूनतम जोखिम दिखाया गया है।
200 9 में, अतिरिक्त पैनलों के लिए सेरोक्वेल को स्वीकृति देने के लिए दोनों पैनलों ने विस्तृत मार्जिन द्वारा मतदान किया। बाद के वर्षों में, कई एफडीए सलाहकारों को एस्ट्राजेनेका और प्रतिस्पर्धी दवाओं के निर्माताओं से महत्वपूर्ण वित्तीय सहायता मिली। सबसे बड़ा भुगतान ड्यूक कार्डियोलॉजिस्ट क्रिस्टोफर ग्रेंजर के पास गया, जो दो समूहों में से एक पर बैठे थे। 2013 से 2016 तक, ओपन पेमेंट्स द्वारा दर्ज की गई अवधि, वह या ड्यूक ने अपनी तरफ से एस्ट्राजेनेका से $ 63,000 और प्रतियोगियों से $ 1.3 मिलियन से अधिक प्राप्त किया। जर्नल लेखों में संघर्ष-संबंधी-ब्याज के खुलासे के अनुसार, जिस पर ग्रेंजर एक लेखक थे, उन्हें 2010 और 2012 के बीच उन कंपनियों से अतिरिक्त, अनिर्दिष्ट राशि मिली।
ग्रेंजर का कहना है कि उद्योग के फंड कार्डियोवैस्कुलर विषयों पर पूरी तरह से शोध को कम करते हैं और अपने वेतन में वृद्धि नहीं करते हैं। लेकिन संघीय आंकड़ों के मुताबिक, एस्ट्राजेनेका के सभी हिस्सों सहित $ 400,000 से अधिक-यात्रा, परामर्श और सम्मान के लिए उनके पास गए।
'मुझे पूरी तरह से एहसास है कि जब मुझे किसी अन्य व्यक्ति की तरह भुगतान किया जाता है, तो हर चीज के बारे में सोचने के तरीके को प्रभावित कर सकते हैं। इसलिए मैं भद्दा नहीं हूं,' ग्रेंजर कहते हैं। लेकिन एंटीसाइकोटिक्स के निर्माताओं से भावी समर्थन की उम्मीद, उन्होंने कहा, सेरोक्वेल या इसी तरह की दवाओं के उनके आकलन को प्रभावित नहीं किया। ग्रेंजर का कहना है कि उन्होंने विश्वास के बाद दवा की सशर्त मंजूरी की सिफारिश की- जैसे कि उनके पैनल पर लगभग सभी अन्य थे- कि सेरोक्वेल के मूल्य ने गंभीर मानसिक विकलांगता वाले कुछ लोगों के लिए अपने जोखिमों से अधिक लाभ उठाया।
अगले वर्ष, 2010 में, एस्ट्राजेनेका ने सरकार के नैदानिक परीक्षणों में कथित अनियमितताओं और अनुमोदित शर्तों के लिए सेरोक्वेल के अनुचित विपणन से जुड़े मुकदमों को सुलझाने के लिए सरकार को $ 520 मिलियन का भुगतान किया। कंपनी ने गलत काम करने से इंकार कर दिया, उस साल दवा से $ 5 बिलियन से अधिक राजस्व में खींच लिया। 2011 में, अचानक कार्डियक मौतों के सबूत बढ़ने के बाद, एफडीए ने एस्ट्रोजेनेका को सेरोक्वेल के लेबल को चेतावनी देने के लिए मजबूर कर दिया कि दवा ने कुछ अन्य दवाओं के साथ मिलकर घातक हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम पैदा किए। Sitko 3 सप्ताह बाद मर गया।
हाल के वर्षों में, एफडीए ने कार्डियक समस्याओं के बारे में हजारों शिकायतें खेली हैं, जिनमें सेरोक्वेल से जुड़ी कई मौतें शामिल हैं। ग्रेंजर ने अनिद्रा शर्तों, जैसे 'अनिद्रा,' सार्वजनिक स्वास्थ्य त्रासदी 'के लिए दवा के व्यापक उपयोग को बुलाया। साइटको और कई अन्य लोगों को अनिद्रा का इलाज करने के लिए, कुछ हद तक दवा दी गई थी। कंपनी ने बार-बार कहा है कि सेरोक्वेल उन शर्तों के इलाज के लिए स्वीकार्य रूप से सुरक्षित और प्रभावी है जिसके लिए एफडीए ने इसे मंजूरी दे दी है।
मैं [चिंता] साझा करता हूं कि इससे लोगों को इस तरीके से अभिनय हो सकता है कि आप उन्हें नहीं करना चाहते हैं।
एफडीए सलाहकार समिति के सदस्यों द्वारा प्राप्त भविष्य में दवा उद्योग के भुगतान की पुलिसिंग ब्याज के संघर्ष को सीमित करने के लिए उपयुक्त एजेंसी के लिए भी चुनौतीपूर्ण होगी। फिर भी विज्ञान की जांच इस सवाल को उठाती है कि एफडीए कितनी अच्छी तरह से पारंपरिक संघर्ष नियम लागू करता है।
एफडीए पैनल के सदस्यों से पूछता है जो दवाओं के अनुमोदन की सिफारिश करने पर वोट देते हैं ताकि वे निवेश, अनुबंध, या दवा निर्माताओं से अन्य भुगतानों के बारे में जानकारी दे सकें। एजेंसी उन प्रकटीकरणों का उपयोग यह निर्धारित करने के लिए करती है कि किसी मीटिंग के दौरान या उससे पहले फार्मा का समर्थन किसी सलाहकार को अयोग्य घोषित करना चाहिए या नहीं। विज्ञान के एफडीए बयान के अनुसार, प्रत्येक सलाहकार को 'प्रदान की गई किसी भी जानकारी की सत्यता और पूर्णता को प्रमाणित करना होगा'। एजेंसी एक सक्रिय संघर्ष के बावजूद भागीदारी की अनुमति देने के लिए छूट जारी कर सकती है या एक बैठक से पहले 12 महीने के दौरान समाप्त होने पर एक विशेष छूट आसानी से प्राप्त नहीं की जा सकती है। सैन फ्रांसिस्को विश्वविद्यालय, कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय में एक बाल रोग विशेषज्ञ और वकील केसलर, 'गहरी वैज्ञानिक और चिकित्सा विशेषज्ञता' के साथ सुरक्षित शोधकर्ताओं को सुरक्षित प्रणाली में मदद करता है।
लेकिन एजेंसी की वित्तीय समीक्षा प्रक्रिया मुख्य रूप से एक सम्मान प्रणाली है और स्पष्ट संघर्षों को याद करने लगती है। 17 चिकित्सकों को दवा सलाहकार वोट के बाद सबसे अधिक मुआवजा प्राप्त करने के लिए, विज्ञान ने जांच की कि क्या उन्हें अपनी एफडीए सेवा के साथ या शीघ्र ही उद्योग मुआवजा समवर्ती मिला है। ऐसे भुगतानों का साक्ष्य जर्नल लेखों में ब्याज के बयान से आया था कि उन लेखकों ने उनकी सलाहकार भूमिका के समय प्रकाशित किया था। ग्यारह चिकित्सकों ने प्रतिस्पर्धी कंपनियों से समीक्षा की एक या एक से अधिक दवाओं पर समर्थन स्वीकार किया। उनमें से पांच लोगों ने एक या अधिक दवाओं के निर्माताओं से इस तरह के वित्त पोषण प्राप्त किए। फिर भी एफडीए ने सार्वजनिक रूप से उन स्पष्ट संघर्षों में से कोई भी उल्लेख नहीं किया और कोई संघर्ष छूट नहीं दी।
विज्ञान में पाया गया कि एस्ट्राजेनेका और प्रतिद्वंद्वी दवाओं के निर्माताओं ने सेरोक्वेल पर 200 9 की बैठक तक अग्रणी वर्ष में ग्रेंजर समेत कई एफडीए सलाहकारों द्वारा भुगतान किया, या वित्त पोषित शोध किया। एफडीए को सर्वश्रेष्ठ समिति को इकट्ठा करने के लिए ग्रेंजर ने पूर्ण वित्तीय प्रकटीकरण 'महत्वपूर्ण रूप से महत्वपूर्ण' कहा है। 'मैं निश्चित रूप से आशा करता हूं कि मैंने सबकुछ खुलासा किया,' वह कहता है। 'अगर मैं नहीं था, तो मैं डर दूंगा क्योंकि यह उन सभी चीजों के प्रति विरोधी है जो मैं मानता हूं।' शुरुआत में अपने प्रकटीकरण फॉर्म साझा करने की पेशकश करने के बाद, ग्रेंजर ने प्रतियों के लिए बार-बार अनुरोधों का जवाब नहीं दिया। सूचना स्वतंत्रता अधिनियम (एफओआईए) के अनुरोध के जवाब में, एफडीए का कहना है कि वह अपने दस्तावेजों का पता नहीं लगा सका।
हैल्परिन का एक समान इतिहास है। एस्ट्राजेनेका और उसके प्रतिस्पर्धियों से धन प्राप्त करने के अलावा, एंटीक्लोटिंग दवा ब्रिलिंटा को मंजूरी देने के लिए मतदान करने के बाद, हेलपरिन को बैठक से 12 महीने पहले प्रतिद्वंद्वी फर्मों से अनिर्दिष्ट भुगतान या शोध समर्थन प्राप्त हो रहा था। उन्होंने कहा कि उन्होंने एफडीए को भुगतान का खुलासा किया और कहा कि उन्होंने उन्हें संघर्ष के रूप में ध्वजांकित नहीं किया। विज्ञान ने अपनी प्रकटीकरण सामग्री की प्रतियों का अनुरोध किया, लेकिन हैल्परिन ने उन्हें प्रदान नहीं किया। फिर, एफडीए का कहना है कि यह हेलपरिन के खुलासे का पता नहीं लगा सका।
'प्रणाली प्रकटीकरण की आत्म-रिपोर्टिंग की सच्चाई पर निर्भर है,' जेनेविएव कन्टर, पेंसिल्वेनिया के एक अर्थशास्त्री विश्वविद्यालय ने एफडीए दवा मूल्यांकन में रुचि के संघर्ष का अध्ययन किया है। वह एक समिति की बैठक 'महत्वपूर्ण' से पहले वर्ष के दौरान सलाहकारों को भुगतान के विज्ञान के निष्कर्षों को बुलाती है। और उसने आगे कहा कि यदि भुगतान लगातार बड़े होते हैं तो ऐसे भुगतान 'आश्चर्यजनक' होंगे।
200 9 में, एफडीए के सलाहकारों ने दवाओं को जोड़ने और अचानक कार्डियक मौत के समान प्रस्तावों के बावजूद नए संकेतों के लिए एंटीसाइकोटिक सेरोक्वेल की मंजूरी की सिफारिश करने के लिए वोट दिया। बाद में मतदान करने वाले चार चिकित्सकों ने एस्ट्राजेनेका, सेरोक्वेल के निर्माता और उसके प्रतिस्पर्धियों से परामर्श, यात्रा या शोध के लिए धन प्राप्त किया।
जर्नल प्रकटीकरण भुगतान राशि निर्दिष्ट नहीं करता है, और ओपन पेमेंट्स डेटा कवर केवल कुछ ही वर्षों में, इस तरह के पैटर्न को दिखाने के लिए असंभव बनाते हैं। लेकिन 2016 में एक एफडीए सलाहकार समिति ने सर्वसम्मति से एडमिनबैबेटो (अमेजेविता) की स्वीकृति की सिफारिश करने के लिए मतदान किया, अमेजेन की रूमेटोइड गठिया के लिए प्रतिरक्षा-परिवर्तनकारी दवा, एक हड़ताली उदाहरण के रूप में कार्य करती है। अमजेविता, जो एफडीए फिर हरे रंग की रोशनी है, एबीवी के ब्लॉकबस्टर एडलिमैब (हुमिरा) के समान है, और विशेषज्ञों का मानना है कि अमेविता एक बड़ा विक्रेता होगा।
बोस्टन में हार्वर्ड मेडिकल स्कूल के संधिविज्ञानी डैनियल सुलैमान ने अमेजेता पैनल की अध्यक्षता की। न तो एफडीए और न ही सुलैमान ने सार्वजनिक रूप से खुलासा किया कि उस बैठक से लगभग 3 महीने पहले, अमेज़न ने इमेनेरसेप्ट (एनब्रेल), अमेज़न द्वारा बनाई गई एक अन्य गठिया दवा के अध्ययन के लिए $ 232,000 प्रदान किए थे, और बैठक से 1 महीने पहले एबीवी ने हुमाइरा के सुलैमान अध्ययन के लिए $ 819,000 प्रदान किए थे।
सुलैमान ने एक ईमेल में लिखा, 'यह समर्थन' एनआईएच-वित्त पोषित शोध अध्ययन के हिस्से के रूप में मूल्यांकन किया गया है, जिसके लिए मैं मुख्य जांचकर्ताओं में से एक हूं 'का समर्थन' ड्रग्स के 'तरह के दान' के लिए था। वह उन्हें अजेविता की मंजूरी के साथ संघर्ष के रूप में नहीं मानते हैं। दवा दान, एक आम प्रथा, दोनों पक्षों को लाभान्वित करते हैं। दान की गई दवाएं यह सुनिश्चित करने में सहायता करती हैं कि प्रमुख अकादमिक विशेषज्ञ प्रमुख अध्ययनों में कंपनी के उत्पाद को प्राथमिकता देंगे जो शोधकर्ता के पेशेवर खड़े और प्रभाव को भी बढ़ाएगा। सुलैमान ने कहा कि उन्होंने एफडीए प्रकटीकरण में भुगतान का वर्णन किया, लेकिन उन्होंने एक प्रति नहीं रखा था। एजेंसी ने दस्तावेज़ के लिए एफओआईए अनुरोध को खारिज कर दिया, अपनी रिहाई को 'व्यक्तिगत गोपनीयता का स्पष्ट रूप से अनचाहे आक्रमण' कहा।
इस तरह के प्रतिक्रियाओं से, यह स्पष्ट नहीं है कि क्या एजेंसी उन संभावित संघर्षों के बारे में जानती है और यदि ऐसा है, तो क्या अधिकारियों ने फैसला किया कि उन्होंने छूट नहीं दी है। एफडीए किसी भी व्यक्तिगत सलाहकार या विस्तार से चर्चा नहीं करेगा, अगर कुछ भी हो, तो एजेंसी सलाहकारों के खुलासे को मान्य करेगी।
कन्टर का कहना है कि वह यह जानने के लिए और अधिक शोध का समर्थन करती है कि सलाहकारों द्वारा या एफडीए द्वारा आम तौर पर भुगतान का खुलासा नहीं किया जाता है, 'हमें यह समझने के लिए कि एजेंसी को कुछ स्वतंत्र सत्यापन करना चाहिए या नहीं।'
केसलर सुझाव देते हैं कि अधिक एफडीए पारदर्शिता भी मदद कर सकती है। 'शायद हमें इस बारे में सोचना होगा कि ब्याज के संघर्ष की समीक्षा करने की प्रक्रिया एजेंसी द्वारा उपयोग किए जाने वाले मौजूदा ब्लैक बॉक्स की तुलना में अधिक खुले, स्वतंत्र तरीके से की जानी चाहिए।' लेकिन पूर्व एजेंसी प्रमुख ने चेतावनी दी है कि एफडीए को अभी भी अपेक्षाकृत कुछ विशेषज्ञों को ढूंढना और बनाए रखना चाहिए 'जो वास्तव में उत्कृष्ट, विस्तृत अनुभव के साथ मुद्दों पर योगदान दे सकते हैं।' जब उनमें से बहुत से फार्मा पैसे लेते हैं, केसलर कहते हैं, एजेंसी को लचीला होना चाहिए।
हेलपरिन- 17 शीर्ष कमाई करने वालों में से एक और कार्डियोलॉजी अनुसंधान और अभ्यास में एक राष्ट्रीय नेता - यह स्पष्ट रूप से कहता है: 'कुंजी प्रकटीकरण है, स्वच्छता साफ नहीं है।'
फिर भी कुछ नैतिकतावादी कहते हैं कि इस तरह के तर्क असहनीय हैं, अगर स्वयं सेवा नहीं करते हैं। 107 सलाहकारों ने विज्ञान की समीक्षा की, 11 संघीय वैज्ञानिकों के साथ मिलकर, जो 28 समीक्षा पैनलों में से कम से कम एक पर सेवा करते थे और सरकार के साथ रहते थे, सुझाव देते हैं कि संभावित संघर्षों से बचा जा सकता है और अक्सर होते हैं। उस समूह में 47 ने सलाहकार पैनल पर अपनी सेवा के बाद फार्मा से $ 800 से कम लिया। चौबीसों ने कोई पैसा नहीं लिया। (नियमित संघीय कर्मचारी लगभग मुआवजे के बाहर कभी स्वीकार नहीं कर सकते हैं।) इलियट का तर्क है कि एफडीए सलाहकार समिति पर सेवा करने की प्रतिष्ठा और महत्व एफडीए को चुनने के लिए मजबूर करने के लिए कई और अनुशासन विशेषज्ञों के लिए उद्योग वित्तीय सहायता के आकर्षण से अधिक होगा।
लंदन में यूरोपीय दवा एजेंसी, एफडीए के निकटतम एनालॉग, इस तरह के विकल्पों को मजबूर करती है। दवा सलाहकार पैनल पर सेवा के बाद सलाहकारों को भुगतान पर इसकी कोई नीति नहीं है। हालांकि, यह ऐसे सलाहकारों को सलाम करता है जिनके पास दवा कंपनियों को समवर्ती वित्तीय संबंध हैं जिनके उत्पादों पर विचार किया जा रहा है, और यह उन सलाहकारों की भागीदारी को प्रतिबंधित या सख्ती से सीमित करता है जिनके संबंध किसी कंपनी के कनेक्शन सलाहकार बैठक से कम से कम 3 साल पहले वापस जाते हैं। अयोग्य कारकों में बोलने वाली फीस, परामर्श अनुबंध और अनुसंधान अनुदान शामिल हो सकते हैं-दोनों उद्योग प्रायोजित अध्ययन आयोजित करने वाले वैज्ञानिकों के लिए और हेलपरिन जैसे, जो डेटा निगरानी समितियों पर काम करते हैं। एजेंसी अपनी पहल पर या व्हिस्टलब्लॉवर से युक्तियों के बाद वित्तीय प्रकटीकरण की जांच करती है।
विज्ञान के स्पष्ट अंतराल को देखते हुए, कन्टर ने कहा कि एफडीए प्रणाली जनता से छिपी हुई संभावित चिंताओं का मूल्यांकन करने के लिए और प्राथमिक रूप से या पूरी तरह से सलाहकार प्रकटीकरण पर आधारित है-संभावित पूर्वाग्रहों के स्पष्ट कारणों से बचाने के लिए मजबूत किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, उसने पाया कि सलाहकार समिति के सदस्यों को दवा की मंजूरी के लिए मतदान करने की अधिक संभावना है यदि उनके वित्तीय संबंध कई कंपनियों की बजाय उस दवा के निर्माता के लिए विशेष रूप से थे।
इलियट एक और कट्टरपंथी समाधान का सुझाव देता है। 'यहां तक कि सबसे अच्छी परिस्थितियों में, प्रकटीकरण ब्याज के संघर्ष को नियंत्रित करने का एक उल्लेखनीय रूप से कमजोर तरीका है,' वे कहते हैं। 'एफडीए के कहने के लिए एक बेहतर तरीका होगा, 'हम सलाहकार समिति पर किसी भी तरह के संघर्ष के साथ किसी को भी नहीं ले रहे हैं।''
2013 से 2016 तक, एफडीए सलाहकार समिति के सदस्यों को भुगतान करने वाली कंपनियों से प्राप्त दवाओं का चयन करने के लिए एक दवा का चयन करें, जो कि दवा का निर्माण करते हैं या जो उसी बाजार में प्रतिस्पर्धा करते हैं। भुगतान राशि देखने के लिए एक कंपनी, सलाहकार या लिंक पर होवर करें।
उत्पादक
प्रतियोगियों
एफडीए सलाहकार
चार्ल्स पिल्लर द्वारा लिखी गई कहानी। चार्ल्स पिल्लर और जिया यू द्वारा डेटा विश्लेषण। इस कहानी के लिए पद्धति और डेटा ऑनलाइन उपलब्ध हैं। मेगन वेइलैंड और केटी लैंगिन ने रिपोर्टिंग में योगदान दिया। कहानी को जांच निधि के लिए विज्ञान निधि द्वारा समर्थित किया गया था।
